Untuk mendapatkan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM), setiap produk harus melewati beberapa tahapan, termasuk melakukan uji klinis supaya produk aman dikonsumsi atau dipakai masyarakat.
Bagi Anda yang memiliki usaha makanan olahan, minuman, atau obat-obatan skala industri kecil atau rumahan, ada beberapa hal yang mesti diperhatikan jika ingin produknya mulus diterima di pasaran. Sebagai produsen kita wajib mengantongi izin usaha seperti sertifikat penyuluhan (SP) dan sertifikat produksi pangan-produksi industri rumah tangga (SPP-PIRT).
SP merupakan nomor pendaftaran yang diberikan kepada usaha mikro dengan modal terbatas, di mana penyuluhan dan pengawasannya dilakukan oleh dinas kesehatan tingkat kabupaten/kota. Nomor ini berlaku hingga lima tahun dan setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk SPP-PIRT dikeluarkan untuk produk makanan atau minuman yang memiliki daya tahan atau keawetan di atas tujuh hari. Untuk bahan makanan serta obat-obatan yang keawetannya tidak sampai tujuh hari akan masuk di golongan layak sehat jasa boga dengan nomor PIRT berlaku sampai dengan tiga tahun saja.
Di samping kedua jenis izin tadi, produsen juga wajib memiliki izin edar (IE) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM). Izin dari Badan POM ini sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM nomor 27 tahun 2017 tentang Pendaftaran Makanan Olahan. Ini sebagai jaminan kepada konsumen bahwa produk yang kita jual layak untuk dikonsumsi.
Jika produk dari usaha makanan, minuman atau obat saat diteliti Badan POM terindikasi berbahaya untuk dikonsumsi, maka kita dapat segera memperbaikinya. Berbeda, misalnya, kalau kita mengedarkannya tanpa mengantongi izin dari Badan POM, apalagi mengandung bahan berbahaya, maka sudah pasti akan segera berurusan dengan pihak berwajib.
Ada beberapa langkah yang harus ditempuh untuk mendapatkan izin Badan POM. Pertama adalah siapkan dulu produk usaha kita termasuk dokumen-dokumen yang diperlukan. Untuk produk yang didatangkan dari luar negeri alias diimpor dengan kode produk ML dari Badan POM, dokumen yang perlu disiapkan adalah salinan sertifikat dari Kementerian Kesehatan (health certificate) negara asal.
Kemudian hasil uji laboratorium negara asal, label berwarna, contoh produk minimal tiga buah, daftar komposisi dan spesifikasi bahan baku produk, dan kopi surat izin usaha perdagangan (SIUP) serta angkapengenal importir umum (API-U). Selanjutnya untuk produk yang dibuat di dalam negeri dengan kode MD, maka selain izin prinsip dan SIUP, juga melampirkan hasil uji laboratorium, label berwarna (hak paten), serta contoh produk yang akan diuji sebanyak tiga buah.
Sebelum melanjutkan ke pendaftaran produk yang akan diuji untuk mendapatkan izin edar, terlebih dulu mendaftarkan badan usaha kita ke Badan POM. Kita bisa melakukannya secara daring atau online. Untuk itu silakan masuk ke laman pendaftaran e-bpom di http://e-bpom.pom.go.id/. Setelah itu klik “Registrasi Baru”. Setelah ada tampilan form pendaftaran, isi sesuai dengan data yang dibutuhkan, seperti Data Perusahaan, Data Penanggung Jawab dan Data Login.
Lalu masukkan data pemeriksaan sarana oleh balai (PSB) yang dimiliki masing-masing pabrik lokal dan mengunggah semua file sesuai dengan dokumen yang disyaratkan (data produk, spesifikasi bahan baku produk, data hasil analisa laboratorium, data informasi nilai gizi (ING), data klaim produk). Setelah itu cukup tunggu hasil pemeriksaan, apakah permohonan registrasi perusahaan disetujui atau ditolak oleh petugas Badan POM. Hasil pemeriksaan akan disampaikan via email, jadi pastikan bahwa email yang didaftarkan valid ya.
Jika tidak memiliki kesempatan untuk mendaftar secara daring, tetap bisa dilakukan secara manual dengan mendatangi kantor Badan POM Pusat atau Balai Besar POM di daerah. Masukkan salinan dokumen seperti data produk, spesifikasi bahan baku produk, data hasil analisa laboratorium, data informasi nilai gizi (ING), dan data klaim produk. Setelah itu akan dilakukan proses verifikasi.
Jika dinyatakan lulus verifikasi yang ditandai dengan terbitnya Surat Persetujuan Pendaftaran (SPP), maka pemohon diminta melakukan pembayaran sesuai dengan Surat Perintah Bayar (SPB) sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Retribusi untuk registrasi sekitar Rp100.000 per produk yang akan diajukan, baik makanan dan obat. Untuk jasa notifikasi kosmetika dari luar ASEAN dikenai biaya Rp1,5 juta per produk dan jika dari dalam ASEAN sebesar Rp500 ribu per produk.
Untuk perpanjangan (registrasi ulang) yang berlaku tiap lima tahun dikenai biaya Rp1 juta per produk untuk kategori usaha kecil obat tradisional. Dan Rp5 juta per sertifikat untuk sertifikasi cara pembuatan kosmetika yang baik (CPKB). Lalu bukti pembayaran itu diunggah ke laman e-bpom dengan melakukan login terlebih dulu. Bukti pembayaran itu kemudian akan diverifikasi bersama data permohonan registrasi produk dan rancangan label produk.
Untuk mendapatkan Izin Edar Badan POM, memerlukan waktu yang tidak sebentar karena harus melewati tahapan dengan proses panjang dan memerlukan uji klinis. Ini berguna untuk memastikan bahwa bahan dan produk yang akan dijual aman untuk dikonsumsi atau dipakai.
Penulis: Anton Setiawan
Redaktur: Ratna Nuraini/Elvira Inda Sari
